Stellungnahme des NEM e.V. zur geplanten Änderungsverordnung zur Apothekenbetriebsordnung (§35b ApBetrO) sowie zur EU-Verpackungsverordnung (PPWR)
Liebe Mitglieder,
wir möchten Sie über zwei aktuelle rechtliche Entwicklungen informieren, die die NEM-Branche unmittelbar betreffen und zu denen wir als Verband aktiv Stellung beziehen. Beide Vorhaben haben erhebliche indirekte Auswirkungen für Hersteller und Distributoren von Nahrungsergänzungsmitteln, auch wenn NEM selbst nicht direkt unter §35b ApBetrO fallen.
1. Änderungsverordnung zur Apothekenbetriebsordnung (§35b ApBetrO)
Das Bundesgesundheitsministerium bringt neben dem Apothekenversorgungs-Weiterentwicklungsgesetz (ApoVWG) eine Änderungsverordnung zur Apothekenbetriebsordnung auf den Weg. Ein neuer §35b schreibt künftig für jedes versandte Arzneimittel vor:
- Lückenlose Temperaturüberwachung während des gesamten Transports
- Schriftliche Logistikverträge mit definierten Temperaturanforderungen
- QM-Dokumentation und Schulungsnachweise
- Drei Jahre Aufbewahrungspflicht für Temperaturnachweise
- Neue Ordnungswidrigkeitstatbestände
Wichtig:
Das BMG hat klargestellt, dass dies nicht nur für kühlpflichtige Medikamente gilt. Jedes Arzneimittel mit einer Temperaturangabe auf der Verpackung, z. B. „Nicht über 25 °C“, ist betroffen. Dies betrifft den Großteil des OTC-Sortiments.
Praktisch sind diese Anforderungen derzeit nicht flächendeckend umsetzbar. Es gibt keinen Paketdienstleister in Deutschland, der eine aktive Kühlkette zuverlässig leisten kann. Selbst validierte Passivkühlung (Isolierverpackungen mit Kühlakkus) verursacht Mehrkosten von ca. 4 bis 5 Euro pro Paket. Aktive Kühllogistik liegt bei über 20 Euro pro Paket. Für größere Versender summiert sich das auf Millionenbeträge pro Jahr. Erschwerend kommt hinzu, dass Isolierverpackungen für die Passivkühlung (Styropor, Mehrschichtfolien) unter der PPWR ab 2030 zunehmend unter Druck geraten: Recyclingfähigkeitsanforderungen und die Leerraum-Quote von maximal 50 % machen diesen Weg perspektivisch noch teurer oder unmöglich. In 22 Jahren Versandhandel wurden keine belegten Schadensfälle verzeichnet.
Der BVDVA hat bereits eine dringende Mitgliederinformation verschickt, und es formiert sich eine breite Branchenkoalition, der wir uns anschließen.
2. Relevanz für die NEM-Branche: Einschätzung des NEM e.V.
Der NEM e.V. sieht drei konkrete Risiken durch Zweit- und Drittrundeneffekte:
Wegfall des Absatzkanals Versandapotheke
Wenn Versandapotheken die neuen Anforderungen wirtschaftlich nicht mehr abbilden können, geht ein zentraler Vertriebskanal verloren. NEM, Kosmetik und Medizinprodukte werden stark über Cross-Selling in Versandapotheken verkauft. Ein Wegfall dieses Kanals führt zu höherem Margendruck und schlechterer Verhandlungsposition für unsere Mitglieder.
Das Geschäft verschwindet dabei nicht, es verlagert sich. Marktanteile wandern absehbar in Richtung kapitalstarker Drogeriekonzerne, die über ausländische Tochtergesellschaften Versandapothekenlizenzen halten und mit eigener Filiallogistik temperiert liefern können, sowie internationaler E-Commerce-Plattformen mit eigener Logistikinfrastruktur. Für NEM-Hersteller bedeutet das konkret: Die eigenen Produkte wandern in Kanäle mit höherem Margendruck und geringerer Beratungsqualität. Die Verhandlungsposition gegenüber solchen Strukturen ist eine völlig andere als gegenüber einer mittelständischen Versandapotheke.
Regulatorischer Spillover durch Wettbewerbsklagen
Das ist die Gefahr, die bisher kaum jemand auf dem Schirm hat. Der §35b schafft eine massive Ungleichbehandlung zwischen Arzneimitteln und Nahrungsergänzungsmitteln im Versand.
Beispiel: Ein Vitamin-D3-Arzneimittel wie Vigantol unterliegt künftig §35b. Ein identisches Vitamin-D3-NEM mit gleicher Dosierung kann weiterhin normal versendet werden. Diese Ungleichbehandlung könnte zu Klagen auf Gleichbehandlung führen, ebenso bei pflanzlichen Produkten wie Johanniskraut.
Politische Harmonisierung im Nachgang
Sobald Temperaturkontrolle für Arzneimittel Standard wird, wird die Frage gestellt, warum nicht auch für temperaturempfindliche NEM. Probiotika, bestimmte Öle oder enzymhaltige Produkte könnten künftig ebenfalls stärker reguliert werden.
Hintergrund zur Gesetzgebung und den Fristen
ApoVWG im Bundestag
Das Apothekenversorgungs-Weiterentwicklungsgesetz (ApoVWG) befindet sich derzeit im parlamentarischen Verfahren des Deutschen Bundestages. Das Gesetz wird aktuell im Plenum und in Ausschüssen diskutiert. Abgeordnete haben die Möglichkeit, Änderungsanträge einzubringen, Fragen zu stellen oder Vorschläge zur Anpassung zu machen. Für die NEM-Branche ist dies ein entscheidender Zeitpunkt, um auf die Entscheidungsträger Einfluss zu nehmen und auf mögliche indirekte Auswirkungen hinzuweisen.
Änderungsverordnung zur ApBetrO (§35b) im Bundesrat
Anders als ein Gesetz wie das ApoVWG ist die Änderungsverordnung eine Rechtsverordnung, die auch vom Bundesrat gebilligt werden muss. Der Bundesrat repräsentiert die 16 Bundesländer und kann Änderungen blockieren, verzögern oder Empfehlungen abgeben. Dies ist eine weitere Gelegenheit für Verbände, politische Kontakte in den Bundesländern zu aktivieren und auf praktikable Lösungen hinzuarbeiten, bevor die Verordnung in Kraft tritt.
EU-Notifizierung
Viele nationale Regelungen, die Auswirkungen auf Arzneimittel oder verwandte Produkte haben, müssen der EU-Kommission zur Notifizierung vorgelegt werden. Die Änderungsverordnung zur ApBetrO befindet sich derzeit in der EU-Notifizierung in Brüssel und wird in diesen Tagen zurückerwartet. Sie soll parallel mit dem ApoVWG greifen. Das Zeitfenster für Einflussnahme liegt jetzt beim Bundesrat und den laufenden Ausschussberatungen im Bundestag.
Warum das Zeitfenster eng ist
Gesetzes- und Verordnungsverfahren laufen parallel auf Bundes- und EU-Ebene. Der Bundestagsbeschluss zum ApoVWG war für Frühjahr 2026 geplant, der genaue Zeitpunkt ist aktuell offen. Die Vorsitzende des Gesundheitsausschusses (SPD) geht Stand April 2026 nicht davon aus, dass die Beratungen noch im April abgeschlossen werden. Die ApBetrO-Änderungsverordnung wird nach Abschluss der EU-Notifizierung unmittelbar wirksam. Für die NEM-Branche bedeutet das: Das verbleibende Zeitfenster für Einflussnahme ist kurz, aber noch nicht geschlossen.
Regulatorische Sackgasse: §35b und PPWR im Widerspruch
Die geplanten Temperaturanforderungen in §35b kollidieren absehbar mit der ab August 2026 geltenden EU-Verpackungsverordnung (PPWR). Der bisherige Industriestandard für Kühlverpackungen im Arzneimittelversand sind EPS-Isolierboxen aus Styropor. Diese Verpackungen sind recyclingtechnisch problematisch und werden die PPWR-Recyclingfähigkeitsschwelle von 70 % voraussichtlich nicht erreichen.
Nach Art. 6 der PPWR müssen ab 2030 alle Verpackungen recyclingfähig gestaltet sein (Leistungsstufen A, B oder C). Verpackungen unterhalb der 70 %-Schwelle gelten als technisch nicht recyclingfähig. Ab 2035 ist der Nachweis großmaßstäblicher Recyclingfähigkeit erforderlich, ab 2038 droht ein Inverkehrbringungsverbot. Kühlverpackungen müssten also gleichzeitig recyclingfähig nach PPWR und funktional nach §35b sein. Für Verpackungen, die beide Anforderungen zugleich erfüllen, gibt es nach aktuellem Kenntnisstand keine breit verfügbare und wirtschaftlich tragfähige Lösung.
Der Gesetzgeber würde mit §35b eine Pflicht schaffen, deren Erfüllung mit geltendem EU-Recht zunehmend unvereinbar wird. Für NEM-Hersteller, deren Produkte über Versandapotheken vertrieben werden, verschärft sich die Lage doppelt: Die Versandapotheken als Absatzkanal geraten wirtschaftlich unter Druck, und die Verpackungslösungen, die den Kanal retten könnten, werden regulatorisch verbaut.
3. EU-Verpackungsverordnung (PPWR)
Am 12. August 2026 tritt die EU-Verpackungsverordnung (Verordnung (EU) 2025/40, PPWR) in Kraft. Die Verordnung gilt unmittelbar in allen EU-Mitgliedstaaten und betrifft direkt alle NEM-Hersteller und -Vertreiber, die Verpackungen in der EU in Verkehr bringen. In Deutschland wird das bisherige Verpackungsgesetz (VerpackG) durch das neue Verpackungsrecht-Durchführungsgesetz (VerpackDG) abgelöst, dessen Entwurf das Bundeskabinett am 11. Februar 2026 beschlossen hat.
Konkrete Anforderungen für Mitglieder
Konformitätserklärung ab 12. August 2026
Für jede Verpackung, die in der EU in Verkehr gebracht wird, muss ab diesem Stichtag eine EU-Konformitätserklärung vorliegen. Die technische Dokumentation ist für Einwegverpackungen fünf Jahre und für wiederverwendbare Verpackungen zehn Jahre aufzubewahren. Wer Verpackungen selbst herstellt oder von außerhalb der EU bezieht, trägt die volle Verantwortung.
Primärverpackungen
Blister, Dosen, Gläser, Sachets, Stickpacks und Tropfflaschen benötigen eine Konformitätserklärung und müssen dokumentiert werden.
Sekundär- und Versandverpackungen
Kartons, Polstermaterial, Beilagen und Etiketten müssen PPWR-konform sein. Versand über eigene Shops oder Amazon FBA ist direkt betroffen.
Stoffbeschränkungen
Der gemeinsame Höchstwert für Blei, Cadmium, Quecksilber und sechswertiges Chrom liegt bei 100 mg/kg. Für Verpackungen mit Lebensmittelkontakt gelten zusätzlich PFAS-Grenzwerte: höchstens 25 ppb pro Einzelsubstanz, insgesamt 250 ppb, Schwellenwert 50 ppm für PFAS einschließlich polymerer PFAS. Eine Übergangsfrist ist nicht vorgesehen.
Recyclingfähigkeit
Ab 2030 müssen alle Verpackungen recyclingfähig gestaltet sein. Ab 2035 müssen sie nachweislich im großen Maßstab recycelt werden können. Standard-Verpackungen wie Mehrschicht-Sachets, beschichtete Stickpacks und Aluminium-Blister stellen hier eine besondere Herausforderung dar.
Leerraum-Quote
Versandverpackungen dürfen ab 2030 maximal 50 % Leerraum enthalten.
Kennzeichnung und LUCID
Neue Kennzeichnungspflichten, Entsorgungshinweise und LUCID-Registrierungspflicht für EU-weit vertriebene Produkte. Die EU-Kommission hat am 30. März 2026 offizielle Leitlinien und einen FAQ-Katalog veröffentlicht, die zentrale Begriffsdefinitionen, die PFAS-Beschränkung und die Rollen der Wirtschaftsakteure präzisieren.
Einschätzung des NEM e.V.
Die PPWR betrifft ab August 2026 unmittelbar alle Unternehmen, die NEM in der EU in Verkehr bringen. Die Anforderungen an Primär- und Versandverpackungen, Recyclingfähigkeit, LUCID-Registrierung und Lieferanten-Compliance stellen erhebliche operative Herausforderungen dar. Die EU-Kommission hat eine Verschiebung des Geltungsbeginns ausdrücklich ausgeschlossen. Unternehmen sollten daher jetzt handeln.
Wir empfehlen allen Mitgliedern, ihre Versandprozesse, Verpackungen und Lieferketten jetzt kritisch zu prüfen und die bereitgestellten Informationen des Verbandes zeitnah umzusetzen.
Fazit für Sie als Mitglied: Jetzt ist aktives Handeln erforderlich. Kontakte zu Abgeordneten und Landesvertretern nutzen, Stellungnahmen vorbereiten und auf EU-Ebene mitwirken. Der NEM e.V. wird seine Mitglieder zeitnah informieren und Handlungsempfehlungen geben, damit diese Fristen sinnvoll genutzt werden können.
Der NEM e.V. wird die weitere Entwicklung eng begleiten und die Mitglieder fortlaufend informieren.
Für Rückfragen oder weitere Details steht Ihnen unser Verband jederzeit zur Verfügung.